01方案概述辛格迪药物警戒解决方案(Pharmacovigilance SolutionPVS)基于翱泰平台集成了药物警戒的法规库、药物警戒体系文件、行业相关的培训课件、质量管理体系及管理流程、电子签名及SAE助手等内容是综合且全面的药物警戒数字化解决方案可以帮助企业快速搭建符合国家法规及监管要求的药物警戒业务运营体系。在搭建的药物警戒系统基础上可进一步提升药物警戒系统平台信号挖掘、大数据分析、业务自动化的功能用先进技术为医药企业开展药物警戒业务持续赋能。02方案特色一特色1拥有先进的技术架构该解决方案是辛格迪自主研发的翱泰平台的核心解决方案之一。翱泰平台内置配置工具能够提供丰富的平台服务包括共享服务、数据安全、数据总线、合规服务、性能监控以及先进的数据架构等。二与辛格迪的其他应用系统高度集成与辛格迪药物警戒文档管理系统、培训管理系统、质量管理系统QMS互联互通形成全面的药物警戒数字化管理体系解决方案确保业务合规。三特色2支持数据批量及快速处理支持数据批量导入和处理可以有效提高药物警戒工作人员的工作效率。其中SAE助手可以实现SAE数据采集、自动导出报告、多方协作、远程实时电子签名及存档的全业务流程。四特色3完全满足监管及合规要求由药物警戒专家对系统功能设计进行指导和审核完全符合ICH、FDA、EMA、NMPA等行业监管要求支持E2A、E2B(R3)、E2C、E2D、E2E等国际标准实现了MedDRA临床术语标准集等标准规范完全满足国内外管理规范及监管要求。03方案价值一核心价值1确保企业满足核查及稽查要求系统功能覆盖药物警戒工作全流程设计符合国内外相关标准满足监管要求。内置稽查痕迹和质疑管理功能满足企业核查及审计要求。二核心价值2智能化数据采集及数据分析具有采集方便快捷支持电脑和移动端流程化向导化采集简捷易学数据永久留存等特点。可以出具涵盖药品、临床、地域、患者的多维度报表可以按天、周、月、全周期的全方位数据分析且提供实时数据查询、丰富的图形报表呈现功能。并可以快速出具PSURDSUR报告具有向导化操作自动化报告生成且报告周期短、效率高等特点。04AI全面赋能一AI 辅助 ICSR 个例安全报告智能录入可通过多模态数据智能提取利用 NLP 自动解析病历、邮件、文献、SAE 表单等非结构化文本精准抽取患者信息、不良反应、用药史、合并用药、结局等核心字段支持中英双语识别与一键翻译适配全球递交同时依托智能医学编码内置 MedDRA/WHO‑DRUG 权威术语库通过 AI 自动完成不良事件、药物名称标准编码结合上下文语义分析提升编码准确性编码效率提升 400% 并减少人工误差还可通过自动合规校验内置 GVP、ICH E2B (R3) 等全球 50 监管规则引擎自动检查字段完整性、逻辑一致性、报告时限自动标记 SUSAR、致死 / 致残等高优报告以驱动紧急流程在效率价值上可减少 60% 重复录入工作降低 30% 人为错误率处理效率提升数倍且具备完整审计追踪满足 FDA 21 CFR Part 11、GAMP5 验证要求。二AI 智能生成 PSUR/DSUR 定期报告可实现多源数据一键整合自动汇总 ICSR 库、临床试验数据、文献检索结果、上市后监测数据并按照 PSUR/DSUR 法规模板ICH E2C (R2)自动抽取、归类与统计通过 AI 报告初稿生成可按章节自动撰写暴露数据、不良反应列表、累积分析、信号评估、风险管控、结论等内容自动生成线图、柱状图、列表等可视化数据呈现依托医学智能辅助自动识别新风险、重要风险及频率变化关联文献与信号提供因果分析依据支持盲态 / 揭盲数据管理以保障临床试验公正性在合规递交方面可直接生成符合 NMPA、FDA、EMA 格式的报告文档支持 Gateway 在线递交与版本管理全程留痕并支持稽查与质疑管理。05应用场景辛格迪药物警戒解决方案(PVS)是创新型、综合的解决方案。可支持药物警戒体系建设和全面的业务活动的开展。主要功能包括个例安全报告系统录入个例安全报告质量控制个例安全报告医学审评、SAE描述撰写上市后重点监测研究方案撰写重点监测报告撰写临床试验报告撰写中英文献中不良事件的检索风险控制/管理策略的制定RCP/RMP撰写等。解决方案基于翱泰平台集成了药物警戒的法规库、药物警戒体系文件、行业相关的培训课件、质量管理体系及管理流程、电子签名及SAE助手等内容是综合且全面的药物警戒数字化解决方案可以帮助企业快速搭建符合国家法规及监管要求的药物警戒业务运营体系。适用场景包括MAH/药企快速搭建合规 PV 体系降本增效CRO提升 ICSR/PSUR 处理产能与质量创新药/生物药临床→上市全周期安全管理国际化申报支持多语言、多监管机构递交。06技术信息一总体架构翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位助力企业提升质量合规水平满足行业监管提升企业管理能力让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。药物警戒解决方案(PVS)是基于辛格迪翱泰平台的核心解决方案之一。二应用架构翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系内置配置工具已经包括质量解决方案的多个功能因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单决策树和仪表盘以满足特定的业务需求。三技术架构质量和合规流程建立在常用的主数据之上这些主数据只需要设置一次就可以在整个系统不同模块使用。新流程会自动引用这些数据字典以确保企业在质量体系不断发展时继续使用“通用语言”。技术架构的特点包括组织层次配置完全与公司结构相同支持汇总或进一步查看任何级别的详细数据可以限制访问复杂层次结构中的不同组织节点等。四数据架构翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率包括自动电子邮件通知短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层支持与任何第三方系统的集成以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。五功能模块辛格迪药物警戒解决方案(PVS)满足新版GVP、FDA 21 CFR Part 11、GAMP5支持药品、疫苗、医疗器械个例安全报告(ICSR)收集、处理、分析和上报支持不良事件的MedDRA编码及SUSAR报告Gateway在线递交支持稽查痕迹及质疑管理保证报告质量管理要求支持年度报告、定期报告DSUR、PSUR等管理支持反馈数据的批量导入及处理支持企业多品种信号管理支持文献任务配置自动检索文献报告管理系统内置多种权限可支持灵活配置。该解决方案帮助企业建设全面的药物警戒数字化管理体系。