临床研究 AI Agent 平台 — 全量设计文档文章目录临床研究 AI Agent 平台 — 全量设计文档01 — 产品定义与范围1. 产品定位1.1 一句话定位1.2 产品形态2. 目标用户与角色3. 用户场景（User Story 精简）4. 痛点与价值4.1 痛点（量化）4.2 价值主张（可量化 ROI）5. 功能范围5.1 In-Scope（本次建设）5.2 Out-of-Scope（明确不做）6. 竞品与差异化7. 成功指标（OKR 分层）8. 非功能需求（节选，详见于 08/09）9. 版本与范围冻结02 — 系统总体架构（规范性总纲）1. 平台定位与设计原则1.1 一句话定位1.2 六条设计铁律（所有子设计必须服从）2. 总体架构分层3. 领域 Agent 体系（L7 核心分类）4. 编排引擎（L6）职责边界5. AE 抽取算法流程（L2–L7 纵向切片）6. 合规基座（L4）7. 数据模型与接口（L3）8. 技术选型（L1–L2 规范）9. 团队分工（5 人，全局契约）10. 三阶段 18 个月路线图（总纲）11. 贯穿性约定（子文档必须遵守）12. 文档地图03 — Agent 编排引擎详细设计1. 设计目标与原则2. 总体架构3. 任务模型（Task / Subtask / Step）3.1 实体关系3.2 Task3.3 Subtask（一个 Agent 的一次执行单元）3.4 Step（一次具体执行/重试）4. Orchestrator（中央编排器）4.1 职责4.2 DAG 模板库4.3 上下文注入5. Scheduler（调度器）5.1 优先级队列5.2 并发与配额5.3 失败重试（指数退避）6. Workflow 状态机6.1 状态定义6.2 事件溯源（Event Sourcing）6.3 幂等与断点续跑7. HITL Queue（人机协同队列）7.1 路由矩阵（置信度 × 风险）7.2 队列模型7.3 裁决回流8. Event Bus（事件总线）8.1 事件目录（节选）8.2 可靠投递9. API 契约10. 数据表（业务库 PG，审计另存 WORM）11. 生命周期示例（EDC 预填）12. 可观测与告警04 — AE 抽取算法与流程1. 目标与评测指标2. 总体流程3. 阶段详解3.1 文档解析与预处理（L2）3.2 去标识化3.3 时间窗筛选（ICF 锚点）3.4 段落/记录切分3.5 AE 触发识别（规则 + 模型双路）3.6 原文抽取与字段结构化3.7 去重（跨文档/跨时间）3.8 合并（同一事件跨随访）3.9 冲突处理3.10 定型编号（稳定事件 ID）3.11 MedDRA 编码3.12 置信度评估3.13 分层输出4. 规则库与 Prompt 设计5. 边界与例外场景6. 数据表（结构化输出层）7. 评测与回归05 — DM 人口学与合并用药抽取1. 目标与评测指标2. 人口学字段（DM-Agent）2.1 字段清单与来源优先级2.2 抽取规则2.3 年龄精确化3. 合并用药（CM-Agent）3.1 抽取字段（对齐 SDTM CM 域）3.2 识别规则3.3 WHODrug 编码4. 既往史与手术史（CM-Agent 扩展）5. 证据链与输出6. 边界场景7. 评测与回归06 — LB 实验室检查与分级1. 目标与评测指标2. 流程3. 检查项识别与编码4. 数值与单位抽取5. CTCAE 分级判定5.1 分层参考范围5.2 分级规则6. 可审计输出7. 边界与例外场景8. 与 AE 协同9. 评测与回归07 — ICSR 与药物警戒1. 目标与评测指标2. 职责边界3. 数据流4. 因果关系评估4.1 因果评估输入证据5. 预期性评估6. SUSAR 判定与递报6.1 判定逻辑6.2 时限引擎（法规时限）7. ICSR 生成（ICH E2B(R3)）8. 信号检测9. DSUR（定期安全性更新报告）10. 人机协同与安全红线11. 评测与回归08 — 合规基座技术实现1. 审计日志（Audit Trail）1.1 设计要求1.2 事件模型1.3 哈希链1.4 存储2. 去标识化（De-identification）2.1 两档脱敏2.2 PHI 清单（中文场景）2.3 可逆映射安全存储3. RBAC / ABAC3.1 RBAC（角色）3.2 ABAC（属性级细粒度）3.3 最小权限与职责分离4. 电子签名（21 CFR Part 11）4.1 合规要素4.2 签名流程5. 数据血缘（Data Lineage）6. 版本控制7. CSV（计算机化系统验证）7.1 V-model 生命周期7.2 验证文档清单7.3 关键点8. 数据保留与销毁9. 合规基座与各层关系09 — 数据模型与 EDC 接口1. 三层数据存储2. 核心实体 ER 图3. 关键实体字段3.1 通用（所有实体）3.2 Demographics3.3 AdverseEvent（对齐 SDTM AE）3.4 ConcomitantMed / MedicalHistory / LabTest / ICSR4. SDTM 映射（对外标准出口）5. FHIR 映射（互操作）6. EDC 适配器层（EDCConnector）6.1 统一接口6.2 适配器实现6.3 字段映射与校验7. 术语服务8. 数据一致性10 — 评测与回归体系1. 标注体系（Golden Set）1.1 标注分层1.2 标注规范（SOP）1.3 数据治理2. 评测指标2.1 通用指标2.2 领域专项指标2.3 代价不对称处理3. 置信度阈值（版本化）3.1 阈值定义3.2 阈值管理4. 回归流程4.1 触发回归的变更4.2 回归红线5. 评测报告模板6. 与 HITL 回流闭环11 — 开发路线图与排期到人周1. 团队与角色（人周记账单位）2. 三阶段总览3. 阶段一（M1–M6）详细排期到人周3.1 M1–M2：地基与架构（约 44 人周）3.2 M3–M4：核心 Agent 与算法（约 46 人周）3.3 M5–M6：集成、评测与试点（约 40 人周）4. 阶段二（M7–M12）详细排期到人周4.1 M7–M9：平台化核心（约 66 人周）4.2 M10–M12：RBQM 与规模化验证（约 64 人周）5. 阶段三（M13–M18）详细排期到人周5.1 M13–M15：GxP 验证（约 66 人周）5.2 M16–M18：商业化与规模化（约 64 人周）6. 全局人周汇总（18 个月，含缓冲）7. 里程碑与依赖（甘特图）关键里程碑8. 排期管理与变更12 — 风险登记册与应对1. 技术风险2. 合规与数据安全风险3. 团队与资源风险4. 商业与交付风险5. 医学与科学风险6. 风险应对总预算7. Top 风险（需持续盯防）13 — 全系统术语表A–DE–HI–PQ–Z平台专有术语临床研究 AI Agent 平台 — 架构设计方案与 18 个月开发路线图一、项目定位与目标1.1 平台定位1.2 要解决的五个核心痛点1.3 成功度量（OKR）二、总体架构三、多 Agent 体系设计3.1 Agent 角色矩阵3.2 人机协同（Human-in-the-Loop）分级四、技术选型五、数据架构与安全合规5.1 数据流5.2 合规基线（贯穿三阶段）六、5 人团队组织七、18 个月 3 阶段开发路线图阶段一：能力验证 MVP（M1–M6）阶段二：平台化（M7–M12）阶段三：规模化与合规（M13–M18）八、里程碑与关键交付物总览九、风险与应对十、一句话总结文档索引:01 — 产品定义与范围02 — 系统总体架构（规范性总纲）03 — Agent 编排引擎详细设计04 — AE 抽取算法与流程05 — DM 人口学与合并用药抽取06 — LB 实验室检查与分级07 — ICSR 与药物警戒08 — 合规基座技术实现09 — 数据模型与 EDC 接口10 — 评测与回归体系11 — 开发路线图与排期到人周12 — 风险登记册与应对13 — 全系统术语表01 — 产品定义与范围主责角色：产品经理（worker-100a1ba0）。本文定义「做什么、为谁做、解决什么痛点、边界在哪、如何衡量成功」，是后续所有设计与排期的需求锚点。若与02-系统总体架构.md冲突，以 02 为准。1. 产品定位1.1 一句话定位面向临床研究（药物/器械/真实世界研究）的可审计、可溯源的智能化数据生产与治理平台：把「病历数据抽取 → EDC 预填 → AE 识别编码 → 药物警戒 → 医学监查」这条最耗时易错的数据链路自动化，让研究者把时间 临床研究 AI Agent 平台 — 全量设计文档
临床研究 AI Agent 平台 — 全量设计文档文章目录临床研究 AI Agent 平台 — 全量设计文档01 — 产品定义与范围1. 产品定位1.1 一句话定位1.2 产品形态2. 目标用户与角色3. 用户场景（User Story 精简）4. 痛点与价值4.1 痛点（量化）4.2 价值主张（可量化 ROI）5. 功能范围5.1 In-Scope（本次建设）5.2 Out-of-Scope（明确不做）6. 竞品与差异化7. 成功指标（OKR 分层）8. 非功能需求（节选，详见于 08/09）9. 版本与范围冻结02 — 系统总体架构（规范性总纲）1. 平台定位与设计原则1.1 一句话定位1.2 六条设计铁律（所有子设计必须服从）2. 总体架构分层3. 领域 Agent 体系（L7 核心分类）4. 编排引擎（L6）职责边界5. AE 抽取算法流程（L2–L7 纵向切片）6. 合规基座（L4）7. 数据模型与接口（L3）8. 技术选型（L1–L2 规范）9. 团队分工（5 人，全局契约）10. 三阶段 18 个月路线图（总纲）11. 贯穿性约定（子文档必须遵守）12. 文档地图03 — Agent 编排引擎详细设计1. 设计目标与原则2. 总体架构3. 任务模型（Task / Subtask / Step）3.1 实体关系3.2 Task3.3 Subtask（一个 Agent 的一次执行单元）3.4 Step（一次具体执行/重试）4. Orchestrator（中央编排器）4.1 职责4.2 DAG 模板库4.3 上下文注入5. Scheduler（调度器）5.1 优先级队列5.2 并发与配额5.3 失败重试（指数退避）6. Workflow 状态机6.1 状态定义6.2 事件溯源（Event Sourcing）6.3 幂等与断点续跑7. HITL Queue（人机协同队列）7.1 路由矩阵（置信度 × 风险）7.2 队列模型7.3 裁决回流8. Event Bus（事件总线）8.1 事件目录（节选）8.2 可靠投递9. API 契约10. 数据表（业务库 PG，审计另存 WORM）11. 生命周期示例（EDC 预填）12. 可观测与告警04 — AE 抽取算法与流程1. 目标与评测指标2. 总体流程3. 阶段详解3.1 文档解析与预处理（L2）3.2 去标识化3.3 时间窗筛选（ICF 锚点）3.4 段落/记录切分3.5 AE 触发识别（规则 + 模型双路）3.6 原文抽取与字段结构化3.7 去重（跨文档/跨时间）3.8 合并（同一事件跨随访）3.9 冲突处理3.10 定型编号（稳定事件 ID）3.11 MedDRA 编码3.12 置信度评估3.13 分层输出4. 规则库与 Prompt 设计5. 边界与例外场景6. 数据表（结构化输出层）7. 评测与回归05 — DM 人口学与合并用药抽取1. 目标与评测指标2. 人口学字段（DM-Agent）2.1 字段清单与来源优先级2.2 抽取规则2.3 年龄精确化3. 合并用药（CM-Agent）3.1 抽取字段（对齐 SDTM CM 域）3.2 识别规则3.3 WHODrug 编码4. 既往史与手术史（CM-Agent 扩展）5. 证据链与输出6. 边界场景7. 评测与回归06 — LB 实验室检查与分级1. 目标与评测指标2. 流程3. 检查项识别与编码4. 数值与单位抽取5. CTCAE 分级判定5.1 分层参考范围5.2 分级规则6. 可审计输出7. 边界与例外场景8. 与 AE 协同9. 评测与回归07 — ICSR 与药物警戒1. 目标与评测指标2. 职责边界3. 数据流4. 因果关系评估4.1 因果评估输入证据5. 预期性评估6. SUSAR 判定与递报6.1 判定逻辑6.2 时限引擎（法规时限）7. ICSR 生成（ICH E2B(R3)）8. 信号检测9. DSUR（定期安全性更新报告）10. 人机协同与安全红线11. 评测与回归08 — 合规基座技术实现1. 审计日志（Audit Trail）1.1 设计要求1.2 事件模型1.3 哈希链1.4 存储2. 去标识化（De-identification）2.1 两档脱敏2.2 PHI 清单（中文场景）2.3 可逆映射安全存储3. RBAC / ABAC3.1 RBAC（角色）3.2 ABAC（属性级细粒度）3.3 最小权限与职责分离4. 电子签名（21 CFR Part 11）4.1 合规要素4.2 签名流程5. 数据血缘（Data Lineage）6. 版本控制7. CSV（计算机化系统验证）7.1 V-model 生命周期7.2 验证文档清单7.3 关键点8. 数据保留与销毁9. 合规基座与各层关系09 — 数据模型与 EDC 接口1. 三层数据存储2. 核心实体 ER 图3. 关键实体字段3.1 通用（所有实体）3.2 Demographics3.3 AdverseEvent（对齐 SDTM AE）3.4 ConcomitantMed / MedicalHistory / LabTest / ICSR4. SDTM 映射（对外标准出口）5. FHIR 映射（互操作）6. EDC 适配器层（EDCConnector）6.1 统一接口6.2 适配器实现6.3 字段映射与校验7. 术语服务8. 数据一致性10 — 评测与回归体系1. 标注体系（Golden Set）1.1 标注分层1.2 标注规范（SOP）1.3 数据治理2. 评测指标2.1 通用指标2.2 领域专项指标2.3 代价不对称处理3. 置信度阈值（版本化）3.1 阈值定义3.2 阈值管理4. 回归流程4.1 触发回归的变更4.2 回归红线5. 评测报告模板6. 与 HITL 回流闭环11 — 开发路线图与排期到人周1. 团队与角色（人周记账单位）2. 三阶段总览3. 阶段一（M1–M6）详细排期到人周3.1 M1–M2：地基与架构（约 44 人周）3.2 M3–M4：核心 Agent 与算法（约 46 人周）3.3 M5–M6：集成、评测与试点（约 40 人周）4. 阶段二（M7–M12）详细排期到人周4.1 M7–M9：平台化核心（约 66 人周）4.2 M10–M12：RBQM 与规模化验证（约 64 人周）5. 阶段三（M13–M18）详细排期到人周5.1 M13–M15：GxP 验证（约 66 人周）5.2 M16–M18：商业化与规模化（约 64 人周）6. 全局人周汇总（18 个月，含缓冲）7. 里程碑与依赖（甘特图）关键里程碑8. 排期管理与变更12 — 风险登记册与应对1. 技术风险2. 合规与数据安全风险3. 团队与资源风险4. 商业与交付风险5. 医学与科学风险6. 风险应对总预算7. Top 风险（需持续盯防）13 — 全系统术语表A–DE–HI–PQ–Z平台专有术语临床研究 AI Agent 平台 — 架构设计方案与 18 个月开发路线图一、项目定位与目标1.1 平台定位1.2 要解决的五个核心痛点1.3 成功度量（OKR）二、总体架构三、多 Agent 体系设计3.1 Agent 角色矩阵3.2 人机协同（Human-in-the-Loop）分级四、技术选型五、数据架构与安全合规5.1 数据流5.2 合规基线（贯穿三阶段）六、5 人团队组织七、18 个月 3 阶段开发路线图阶段一：能力验证 MVP（M1–M6）阶段二：平台化（M7–M12）阶段三：规模化与合规（M13–M18）八、里程碑与关键交付物总览九、风险与应对十、一句话总结文档索引:01 — 产品定义与范围02 — 系统总体架构（规范性总纲）03 — Agent 编排引擎详细设计04 — AE 抽取算法与流程05 — DM 人口学与合并用药抽取06 — LB 实验室检查与分级07 — ICSR 与药物警戒08 — 合规基座技术实现09 — 数据模型与 EDC 接口10 — 评测与回归体系11 — 开发路线图与排期到人周12 — 风险登记册与应对13 — 全系统术语表01 — 产品定义与范围主责角色：产品经理（worker-100a1ba0）。本文定义「做什么、为谁做、解决什么痛点、边界在哪、如何衡量成功」，是后续所有设计与排期的需求锚点。若与02-系统总体架构.md冲突，以 02 为准。1. 产品定位1.1 一句话定位面向临床研究（药物/器械/真实世界研究）的可审计、可溯源的智能化数据生产与治理平台：把「病历数据抽取 → EDC 预填 → AE 识别编码 → 药物警戒 → 医学监查」这条最耗时易错的数据链路自动化，让研究者把时间