参考资料说明本文汇总ivdtools各分析模块对应的国际指南CLSI EP系列的对应关系以及主要方法学参考文献。对应关系用于辅助理解与分析方案设计不构成监管判定涉及注册、审评或认可时应依据当时有效版本的适用标准执行。关于国内标准国内标准分两类------WS/T为卫生行业标准主要面向临床实验室实践YY 为医药行业标准面向医疗器械/体外诊断产品YY/T为推荐性。同一主题可能存在实验室实践标准与产品性能标准两条线选择时先明确适用对象实验室流程还是产品评价。模块与 CLSI 指南对应ivdtools各模块与 CLSIClinical and Laboratory StandardsInstitute美国临床和实验室标准协会 指南的对应关系如下模块 主要入口 CLSI 指南 主要功能方法比较mcr()EP09 回归、相关、Bland–Altman、偏倚、异常值精密度precision()EP05 方差分量、置信区间、Sadler 剖面定性分析raw_to_table()等 EP12 四格表、诊断指标、Kappa、McNemar参考区间reference_interval()EP28 百分位/参数/稳健法稳定性stability_*()、arrhenius()、mkt()EP25 偏差、回归、超限时间、MKT、Arrhenius线性/曲线拟合fit_equation()系列 EP06 线性/多项式/4PL/5PL 拟合分析灵敏度/检出限lob_lod_loq()EP17 LoB/LoQ、Sadler 方差模型瓶/批 ANOVAbottle_anova()EP15 单因素/嵌套 ANOVA、TukeyROCroc()系列 EP24参考 AUC、cutoff、多元回归质量控制qc_chart()、youden_plot()Westgard 规则 Levey–Jennings、Westgard、Youden样本量sample_size_*()通用 一致性/比例/单臂检验样本量异常值与正态性outliers_test()、normal_test()通用分析前步骤 Grubbs/ESD/Dixon/IQR、正态性检验实际应用前务必核对正式发布文本必要时咨询主管部门或合格评定机构。方法学参考文献ivdtools的主要统计方法参考以下文献收录于包 DESCRIPTIONBland J M, Altman D G. Statistical methods for assessing agreementbetween two methods of clinical measurement.Lancet, 1986,327(8476): 307–310. doi:10.1016/S0140-6736(86)90837-8Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing theequality of measurements from two different analytical methods.Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry, 1983,21(11): 709–720. doi:10.1515/cclm.1983.21.11.709Linnet K. Evaluation of regression procedures for methods comparisonstudies.Clinical Chemistry, 1993, 39(3): 424–432.doi:10.1093/clinchem/39.3.424Hanley J A, McNeil B J. The meaning and use of the area under areceiver operating characteristic (ROC) curve.Radiology, 1982,143(1): 29–36. doi:10.1148/radiology.143.1.7063747Horn P S, Pesce A J, Copeland B E. A robust approach to referenceinterval estimation and evaluation.Clinical Chemistry, 1998, 44(3):622–631. doi:10.1093/clinchem/44.3.622Westgard J O, Barry P L, Hunt M R, et al. A multi-rule Shewhart chartfor quality control in clinical chemistry.Clinical Chemistry, 1981,27(3): 493–501. doi:10.1093/clinchem/27.3.493Lu M J, Zhong W H, Liu Y X, et al. Sample size for assessing agreementbetween two methods of measurement by Bland–Altman method.TheInternational Journal of Biostatistics, 2016, 12(2).doi:10.1515/ijb-2015-0039使用建议以适用标准为准不同国家/地区、不同适用对象实验室 vs产品的标准不同先确定适用框架。版本与替代标准会更新或替代引用时注明版本与实施日期。统计与合规分离本包提供统计计算是否满足某一标准的全部要求由完整的验证/评价方案决定。留档核对把标准清单、版本、DOI/编号写入分析方案便于审评与复核。