1. Pluvicto镥-177获批用于早期转移性前列腺癌——疾病进展风险降低33%批准时间2026年7月31日适应症PSMA阳性的转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC前列腺癌是全球男性第二大常见癌症。此前Pluvicto镥-177 vipivotide tetraxetan仅获批用于晚期去势抵抗性前列腺癌mCRPC。此次FDA批准其联合雄激素受体通路抑制剂ARPI用于更早阶段的转移性激素敏感性前列腺癌意味着符合条件的患者人群规模接近翻倍。基于PSMAddition 3期试验数据1,144例患者Pluvicto联合标准治疗将疾病进展或死亡风险降低33%HR0.67总生存期OS也呈现获益趋势HR0.80。Pluvicto是一种静脉给药的放射性配体疗法RLT靶向结合表达PSMA的前列腺癌细胞释放辐射能量精准杀伤癌细胞。患者提示治疗前需进行PSMA PET扫描确认肿瘤表达PSMA。该药每6周静脉注射一次共最多6剂。用药后需注意辐射防护多喝水、勤排尿并限制与他人的密切接触。2. ZidesamtinibJideytro获批——ROS1阳性肺癌耐药后的新选择批准时间2026年7月22日适应症既往接受过ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌NSCLC孤儿药认定是ROS1阳性肺癌约占NSCLC的1%-2%患者在使用第一代ROS1抑制剂如克唑替尼后常出现耐药。Zidesamtinib是新一代高选择性ROS1抑制剂在ARROS-1研究中总体客观缓解率ORR达44%其中接受过1种 prior ROS1 TKI的患者ORR为49%接受过2种及以上的患者ORR为38%。82%的缓解者缓解持续时间≥6个月69%≥12个月。该药通过FDA实时肿瘤学审评RTOR程序比预定审批日期提前2个月获批。患者提示ROS1阳性患者若对现有靶向药耐药可咨询医生是否适合换用zidesamtinib。需警惕中枢神经系统不良反应、QT间期延长等副作用。3. SelpercatinibRetevmo转为正式批准——不限癌种的RET融合靶向药批准时间2026年7月14日适应症RET融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤不限癌种tissue-agnosticSelpercatinib此前已获批用于RET融合阳性肺癌和甲状腺癌。此次FDA将其加速批准转为正式批准traditional approval并扩展至所有RET融合阳性实体瘤包括胰腺癌、结直肠癌、唾液腺癌、卵巢癌、胆管癌等14种肿瘤类型。这是首个不限癌种的RET靶向疗法也是FDA第七个不限组织来源的肿瘤适应症。在LIBRETTO-001研究中41例非肺癌/非甲状腺癌的RET融合阳性实体瘤患者ORR为44%中位缓解持续时间长达24.5个月。该药对脑转移也显示出活性。患者提示无论原发肿瘤部位在哪里只要检出RET基因融合均可考虑使用selpercatinib。建议通过NGS基因检测确认RET融合状态。4. GedatolisibRevtorpyk获批——PI3K/ mTOR双抑制剂开启乳腺癌新治疗模式批准时间2026年7月14日适应症HR阳性/HER2阴性、无PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌既往内分泌治疗后进展HR/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型。Gedatolisib是一种PI3K/mTOR双通路抑制剂联合氟维司群±哌柏西利使用。值得注意的是该药专门用于无PIK3CA突变的患者这与已上市的alpelisib用于PIK3CA突变患者形成互补覆盖了更广泛的HR/HER2-乳腺癌人群。患者提示使用gedatolisib前需确认PIK3CA突变状态为阴性。该方案为内分泌治疗耐药后的患者提供了新的精准治疗选择。5. Tudriqev溶瘤病毒获加速批准——晚期黑色素瘤免疫治疗新武器批准时间2026年8月6日适应症不可切除的晚期皮肤黑色素瘤PD-1抑制剂治疗后进展Tudriqevvusolimogene oderparepvec是一种基因改造的溶瘤病毒疗法基于单纯疱疹病毒改造表达GALV-GP R-和GM-CSF融合蛋白与PD-1抑制剂nivolumab联合使用。在IGNYTE 1/2期试验中总缓解率ORR为32.9%中位缓解持续时间达21.6个月。这是溶瘤病毒联合免疫检查点抑制剂在黑色素瘤领域的重要突破。患者提示适用于PD-1单药治疗失败后的晚期黑色素瘤患者。溶瘤病毒通过直接注射到肿瘤病灶发挥作用同时激活全身抗肿瘤免疫反应。6. 帕博利珠单抗恩诺单抗获批用于肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗批准时间2026年7月10日适应症肌层浸润性膀胱癌MIBC的新辅助辅助治疗此前该方案仅获批用于顺铂不耐受的MIBC患者此次FDA将其扩展至所有适合膀胱切除术的MIBC患者。帕博利珠单抗Keytruda联合恩诺单抗Padcev作为手术前新辅助、手术后辅助的全程治疗方案将改变肌层浸润性膀胱癌的标准治疗格局。