拉罗替尼的上市：2018年FDA获批2022年中国上市，双剂型覆盖全人群

拉罗替尼是全球首个 “不限癌种” 靶向药上市历程开创精准治疗新纪元核心里程碑节点清晰可追溯。2018 年 11 月 26 日获美国 FDA加速批准上市商品名 Vitrakvi用于治疗 NTRK 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿童患者成为全球首个获批的 NTRK 抑制剂打破传统按癌种审批的模式。2022 年 6 月拉罗替尼商品名维泰凯获中国国家药品监督管理局NMPA附条件批准上市成为中国首个且唯一上市的 TRK 抑制剂同时获批胶囊25mg/100mg与口服溶液20mg/ml双剂型满足成人、儿童及新生儿用药需求国家医疗保障局国家医疗保障局。2025 年 4 月获 FDA完全批准适应症扩展至所有 NTRK 融合阳性实体瘤成人及儿童患者确认其长期获益与安全性。图片来自——海得康官网上市后临床可及性逐步提升适应症覆盖全年龄段是全球唯一含新生儿适应症的 NTRK 融合不限瘤种靶向药国家医疗保障局。胶囊剂型适用于成人及能吞咽胶囊的儿童口服溶液专为婴幼儿设计剂量可精准调整解决儿童用药难题国家医疗保障局。中国获批适应症与 FDA 一致需经 NTRK 基因融合检测阳性方可使用检测方法包括 NGS、FISH 及 RT-PCR国内多家三甲医院已开展相关检测。价格与医保方面拉罗替尼为处方药非医保药物国内参考价格胶囊 27800-79800 元 / 盒口服溶液价格因规格而异。目前未纳入国家医保目录部分患者可通过慈善赠药项目如拜耳患者援助项目减轻负担具体申请条件可咨询医院药房或药企官方渠道。上市后真实世界数据与临床试验结果一致进一步验证其疗效与安全性全球超 50 个国家已获批上市成为 NTRK 融合实体瘤标准治疗药物。