抗生素耐药性正对现代医学构成日益严重的威胁。据预测2025至2050年间耐药菌感染将导致超过3900万人死亡并造成百万亿美元的经济损失。在此背景下具备精准杀菌能力的噬菌体疗法正从“最后的治疗选择”迈向规范化临床转化的关键阶段。然而全球范围内共同面临两大瓶颈一是噬菌体制品的质量要求缺乏统一标准二是其审批路径与监管要求尚不明确。这些问题已成为抢占这一新兴赛道制高点的核心掣肘。近期复旦大学朱同玉教授、陆军军医大学乐率副教授与创噬纪上海生物技术有限公司吴楠楠博士合作在hLife发表了题为“Establishing a regulatory framework for phage therapy in China”的观点文章图1本文根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》国务院令第818号和《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院令第828号系统梳理了开展噬菌体治疗临床研究、转化应用及药物开发的监管路径。同时结合全球主要国家的噬菌体治疗监管现状在具体实施细节上提出了参考建议旨在探索并走出一条符合中国国情的噬菌体治疗高质量发展道路为“健康中国”战略提供支撑。图1 论文标题及作者信息全球噬菌体治疗监管现状各国探索各异尚无统一标准比利时将噬菌体作为“地方制剂”管理允许医院药剂师按处方个性化配制噬菌体制剂已治疗超过230例危重感染患者该模式成本低廉、操作灵活虽不属于正式药品开发路径也不要求噬菌体制剂符合GMP良好生产规范要求已被法国和葡萄牙相继采纳。美国将噬菌体归为生物制品尚无获批产品患者主要通过“紧急研究用新药”通道获得同情使用虽不强制要求GMP级别但开展临床试验的在研新药需在GMP生产。英国要求其国内生产的所有许可药品符合GMP标准但也允许进口国外已许可产品含非GMP级别噬菌体制剂用于同情治疗。澳大利亚正积极推动为期3年的GMP临时豁免政策允许个性化、小批量的噬菌体产品在满足终端质控标准的前提下用于临床为本土产业发展争取时间。格鲁吉亚拥有悠久的噬菌体使用历史批准有噬菌体药品和个性化疗法但缺乏GMP级别生产条件和高质量临床试验数据限制了其产品的国际认可和出口。总体而言各国均在标准化监管与个体化临床需求之间探索平衡之道相关经验可为我国噬菌体疗法监管体系的构建提供有益参考。中国噬菌体治疗监管从探索期迈向规范化我国自2018年启动研究者发起的临床试验IIT至今已在近30家医院完成超500例耐药菌感染的噬菌体治疗临床应用初具规模监管法规也随之陆续出台。2025年国家药监局发布先进治疗药品ATMPs征求意见稿新型的和基因编辑的噬菌体被列为治疗性微生物类别的ATMPs2026年5月1日起实施的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》国务院令第818号为个性化和针对罕见病的生物医学新技术提供了不同于药品审批的转化路径噬菌体治疗位列其中图2。这些顶层信号极具前瞻性且噬菌体治疗新技术的备案指引文件为我国治疗用噬菌体的制剂、非临床和临床研究提供了统一的基本要求和实施细则。不过仍有一些细节需要进一步明确比如如何根据风险等级设置梯度要求如何在制剂安全和治疗成本之间找平衡如何“标准化的”开展“个性化”治疗如何通过顶层设计和多方智慧推动我国噬菌体治疗技术全民可及图2 中国噬菌体治疗的现状与未来监管框架建议在中国噬菌体治疗最初以研究者发起的临床试验IIT形式开展。2026年5月《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》国务院令第818号将噬菌体治疗纳入生物医学新技术进行监管。未来中国的噬菌体治疗可通过药品或生物医学新技术两条路径进行发展。监管机构、学术界与产业界需通力合作共同制定更清晰、更科学的监管框架。为此论文建议采用“标准先行、路径试点、产业培育”三位一体的推进策略。由监管方会同临床、微生物、制药工程等领域专家组建“噬菌体疗法协同工作组”统筹解决跨部门协同难题。首先建立噬菌体制剂国家标准参考现有地方标准及欧美监管经验加快制定治疗用噬菌体制剂质量控制技术指南。其次试点“分级GMP”模式对个性化、低风险且满足临床紧急需求的噬菌体制剂给予2-3年的GMP豁免或简化要求助力快速落地。再次需尽快出台治疗用噬菌体产品的分类界定明确生物医学新技术、生物制品和先进治疗药品的涵盖范围和快速审批政策。最后推动建立区域诊疗中心完善市场定价、医保和商业保险配套的协同机制扩大噬菌体生物医学新技术的可及性推动其临床普及助力我国在噬菌体治疗领域实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。作者简介杨季欣 硕士研究生第一作者机构陆军军医大学基础医学院微生物学教研室研究方向噬菌体合成生物学与噬菌体治疗陈海燕 硕士研究生第一作者机构陆军军医大学基础医学院微生物学教研室研究方向噬菌体合成生物学与噬菌体治疗吴楠楠 副研究员通信作者机构创噬纪上海生物技术有限公司 / 复旦大学噬菌体研究所研究方向噬菌体治疗新技术和新药开发乐率 副教授通信作者机构陆军军医大学基础医学院微生物学教研室研究方向噬菌体合成生物学与噬菌体治疗朱同玉 教授通信作者机构复旦大学附属中山医院 / 复旦大学噬菌体研究所研究方向肾移植及抗感染新疗法基础和临床研究引用格式Yang J, Chen H, He X, Wu N, Le S, Zhu T, Establishing a regulatory framework for phage therapy in China. hLife 2026. https://doi.org/10.1016/j.hlife.2026.05.001.
朱同玉/乐率观点文章上线！打通中国噬菌体治疗监管落地“最后一公里”
发布时间：2026/5/26 16:18:56
抗生素耐药性正对现代医学构成日益严重的威胁。据预测2025至2050年间耐药菌感染将导致超过3900万人死亡并造成百万亿美元的经济损失。在此背景下具备精准杀菌能力的噬菌体疗法正从“最后的治疗选择”迈向规范化临床转化的关键阶段。然而全球范围内共同面临两大瓶颈一是噬菌体制品的质量要求缺乏统一标准二是其审批路径与监管要求尚不明确。这些问题已成为抢占这一新兴赛道制高点的核心掣肘。近期复旦大学朱同玉教授、陆军军医大学乐率副教授与创噬纪上海生物技术有限公司吴楠楠博士合作在hLife发表了题为“Establishing a regulatory framework for phage therapy in China”的观点文章图1本文根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》国务院令第818号和《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院令第828号系统梳理了开展噬菌体治疗临床研究、转化应用及药物开发的监管路径。同时结合全球主要国家的噬菌体治疗监管现状在具体实施细节上提出了参考建议旨在探索并走出一条符合中国国情的噬菌体治疗高质量发展道路为“健康中国”战略提供支撑。图1 论文标题及作者信息全球噬菌体治疗监管现状各国探索各异尚无统一标准比利时将噬菌体作为“地方制剂”管理允许医院药剂师按处方个性化配制噬菌体制剂已治疗超过230例危重感染患者该模式成本低廉、操作灵活虽不属于正式药品开发路径也不要求噬菌体制剂符合GMP良好生产规范要求已被法国和葡萄牙相继采纳。美国将噬菌体归为生物制品尚无获批产品患者主要通过“紧急研究用新药”通道获得同情使用虽不强制要求GMP级别但开展临床试验的在研新药需在GMP生产。英国要求其国内生产的所有许可药品符合GMP标准但也允许进口国外已许可产品含非GMP级别噬菌体制剂用于同情治疗。澳大利亚正积极推动为期3年的GMP临时豁免政策允许个性化、小批量的噬菌体产品在满足终端质控标准的前提下用于临床为本土产业发展争取时间。格鲁吉亚拥有悠久的噬菌体使用历史批准有噬菌体药品和个性化疗法但缺乏GMP级别生产条件和高质量临床试验数据限制了其产品的国际认可和出口。总体而言各国均在标准化监管与个体化临床需求之间探索平衡之道相关经验可为我国噬菌体疗法监管体系的构建提供有益参考。中国噬菌体治疗监管从探索期迈向规范化我国自2018年启动研究者发起的临床试验IIT至今已在近30家医院完成超500例耐药菌感染的噬菌体治疗临床应用初具规模监管法规也随之陆续出台。2025年国家药监局发布先进治疗药品ATMPs征求意见稿新型的和基因编辑的噬菌体被列为治疗性微生物类别的ATMPs2026年5月1日起实施的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》国务院令第818号为个性化和针对罕见病的生物医学新技术提供了不同于药品审批的转化路径噬菌体治疗位列其中图2。这些顶层信号极具前瞻性且噬菌体治疗新技术的备案指引文件为我国治疗用噬菌体的制剂、非临床和临床研究提供了统一的基本要求和实施细则。不过仍有一些细节需要进一步明确比如如何根据风险等级设置梯度要求如何在制剂安全和治疗成本之间找平衡如何“标准化的”开展“个性化”治疗如何通过顶层设计和多方智慧推动我国噬菌体治疗技术全民可及图2 中国噬菌体治疗的现状与未来监管框架建议在中国噬菌体治疗最初以研究者发起的临床试验IIT形式开展。2026年5月《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》国务院令第818号将噬菌体治疗纳入生物医学新技术进行监管。未来中国的噬菌体治疗可通过药品或生物医学新技术两条路径进行发展。监管机构、学术界与产业界需通力合作共同制定更清晰、更科学的监管框架。为此论文建议采用“标准先行、路径试点、产业培育”三位一体的推进策略。由监管方会同临床、微生物、制药工程等领域专家组建“噬菌体疗法协同工作组”统筹解决跨部门协同难题。首先建立噬菌体制剂国家标准参考现有地方标准及欧美监管经验加快制定治疗用噬菌体制剂质量控制技术指南。其次试点“分级GMP”模式对个性化、低风险且满足临床紧急需求的噬菌体制剂给予2-3年的GMP豁免或简化要求助力快速落地。再次需尽快出台治疗用噬菌体产品的分类界定明确生物医学新技术、生物制品和先进治疗药品的涵盖范围和快速审批政策。最后推动建立区域诊疗中心完善市场定价、医保和商业保险配套的协同机制扩大噬菌体生物医学新技术的可及性推动其临床普及助力我国在噬菌体治疗领域实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。作者简介杨季欣 硕士研究生第一作者机构陆军军医大学基础医学院微生物学教研室研究方向噬菌体合成生物学与噬菌体治疗陈海燕 硕士研究生第一作者机构陆军军医大学基础医学院微生物学教研室研究方向噬菌体合成生物学与噬菌体治疗吴楠楠 副研究员通信作者机构创噬纪上海生物技术有限公司 / 复旦大学噬菌体研究所研究方向噬菌体治疗新技术和新药开发乐率 副教授通信作者机构陆军军医大学基础医学院微生物学教研室研究方向噬菌体合成生物学与噬菌体治疗朱同玉 教授通信作者机构复旦大学附属中山医院 / 复旦大学噬菌体研究所研究方向肾移植及抗感染新疗法基础和临床研究引用格式Yang J, Chen H, He X, Wu N, Le S, Zhu T, Establishing a regulatory framework for phage therapy in China. hLife 2026. https://doi.org/10.1016/j.hlife.2026.05.001.
