解读《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》，以严苛数据管理守护细胞治疗安全

2026年5月7日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心CFDI发布了《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南征求意见稿》以下简称“指南”首次在我国数据可靠性法规中写入ALCOA原则。指南对制药企业及第三方检测实验室的数据可靠性提出了更系统、更严格的要求。作为专注于细胞库检定和病毒清除验证的第三方检测平台义翘神州以指南为镜对自身的数据管理体系进行了全面审视和升级。现在我们就以指南的核心要点为出发点详细展示义翘神州在数据可靠性方面的实践与承诺。一、指南核心原则数据可靠性从“有”到“优”指南对数据可靠性的要求不再是“事后检查”项目而是要进化为“事先设计”的流程。指南要求数据可靠性原则即ALCOA应贯穿数据全生命周期数据的创建、修改、备份、备份、存储等各个环节都很重要。指南对ALCOA的具体定义、对应要求及检查举例进行了详细描述。如下表所示我们按照ALCOA原则的要求进行了自查和升级。二、指南重点关注纸质记录与计算机化系统数据呈现的主要载体包括纸质记录和计算机化系统。本次指南对这两类载体提出了明确的管理要求。1、纸质记录强调“受控管理”指南提出如果采用纸质系统记录GMP环境中的质量控制活动按照ALCOA原则数据风险相对较高。指南要求所有原始记录模板必须唯一受控分发手写条目要清晰、及时且使用不可擦除的墨水。任何修改必须“单线划掉”并注明原因、签名和日期严禁涂改或使用修正液。在义翘神州我们的检验记录模板均经过审批、编号唯一、受控发放。记录填写严格执行“可追溯性修改”规范确保每一处更改都有据可查。2、计算机化系统不可逾越的“红线”计算机化系统已成为数据管理的核心载体。本次指南明确了3条不可逾越的“红线”三、指南方法论样品流与数据流的“双向追溯”数据可靠性检查要结合“样品流”和“数据流”是本次指南特别强调的内容。指南建议采用正向追踪和反向追溯相结合的方法。1、样品流从接收到报告全程可追溯无论是珍贵的细胞库样本还是病毒清除验证的中间品每一份样品在进入义翘神州实验室时就会获得唯一的“身份证号”。我们严格遵循GMP要求对样品的接收、储存、制备、分析、处置进行全链条记录确保样品从接收到报告生成的每一步都可追溯。2、数据流从生成到归档全生命周期在我们实验室必须做到原始数据实时保存至受控服务器禁止本地存储。为了确保数据永不丢失我们需要执行严格的定期备份和恢复测试。数据的访问、修改、删除权限严格受控高级权限账户单独管理。四、义翘神州的特殊责任指南第7部分“委托检验实验室数据可靠性检查要点”明确要求委托检验活动应按照相应的GMP要求和ALCOA的原则执行。在义翘神州生物安全检测实验室做到了以下几点数据可靠性并非新的监管要求但始终是GMP检查的重要关注点。CFDI发布的新指南征求意见稿以ALCOA原则为核心对数据的归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用及追溯进行详细描述为数据可靠性检查提供指引。ALCOA原则说起来简单做到位很难。义翘神州始终坚信可靠的数据是我们建立信任的基石。基于此在指南征求意见期间我们就已启动自查并将持续按照指南要求不断完善数据管理体系为每一份数据的真实可靠负责。在文章的最后我们也诚挚的建议生物制药领域尤其是细胞治疗的同行们认真研读结合自身情况进行自查。